Abstract
Đặt vấn đề. Giới hạn kiểm soát nội kiểm (GHKS) thường được thiết lập dựa trên độ lệch chuẩn (SD) của 20 kết quả theo CLSI C24. GHKS quá hẹp làm tăng cảnh báo giả và tiêu tốn nguồn lực; GHKS quá rộng làm mất khả năng phát hiện sai số có ý nghĩa lâm sàng. Hiện chưa có quy tắc định lượng nào ràng buộc đồng thời cả hai đầu của khoảng này.
Mục tiêu. Xây dựng và kiểm chứng một khung quyết định đặt GHKS dựa trên "hành lang cận trên-cận dưới" của độ không chụm: cận trên là độ không chụm tối đa còn giữ được sigma ≥ 3 với sai số toàn bộ cho phép (TEa) và bias đo được; cận dưới là độ không chụm dài hạn thực của hệ thống (CV-LT); trong hành lang này, giới hạn được ưu tiên đặt theo hệ số biến thiên lớn nhất từ lịch sử các lô chứng (CVh).
Đối tượng và phương pháp. Phân tích hồi cứu toàn bộ dữ liệu nội kiểm của máy hóa sinh tự động Roche cobas c501, gồm 48 dãy chứng (24 xét nghiệm × 2 mức nồng độ), n = 55-550 kết quả mỗi dãy, thu thập liên tục trên cùng một lô vật liệu chứng. Ngoại lai được loại bằng quy tắc ±3SD lặp. Độ chụm mong muốn (CV-D) và bias cho phép (B-D) được lấy từ cơ sở dữ liệu biến thiên sinh học EFLM 2021/Ricos. Sigma tính theo σ = (TEa − |Bias|)/CV. Độ đúng của trung bình được kiểm chứng bằng hai đợt ngoại kiểm (VEQAS, 22 xét nghiệm), lấy trung bình nhóm phương pháp Roche c501 làm giá trị quy chiếu; bias ngoại kiểm được so sánh trực tiếp với bias tính theo giá trị ấn định của nhà sản xuất. Xác suất cảnh báo giả được mô hình hóa cho quy tắc 1-3s, N = 2.
Kết quả. SD ước lượng từ 20 điểm sai lệch có hệ thống so với SD dài hạn (tỉ số trung vị 1,11; khoảng 0,42-2,20): 25/48 dãy cho GHKS quá hẹp và 11/48 dãy cho GHKS quá rộng. Với TEa hiện dùng và bias đo được, 12/48 dãy có σ < 3, 12 dãy có σ = 3-4 và 11 dãy đạt σ ≥ 6; nếu áp dụng TEa mong muốn theo biến thiên sinh học, số dãy σ < 3 tăng lên 22. Áp khung cận trên-cận dưới: 28 dãy có CV dài hạn thấp hơn CV-D (được nới GHKS lên CV-D mà không vượt cận trên), 8 dãy nằm trong hành lang và 12 dãy vượt cận trên. Số cảnh báo giả dự kiến giảm từ 741 xuống 46 lần/năm cho toàn bộ 48 dãy (giảm 94%). Chỉ số mục tiêu chất lượng cho thấy độ chụm là yếu tố giới hạn ở 34/48 dãy. Đối chiếu ngoại kiểm cho thấy bias thực lớn hơn bias tính theo nhà sản xuất ở 16/22 xét nghiệm; hướng lệch của nội kiểm chỉ đồng bộ với ngoại kiểm ở 14/22 xét nghiệm. AST có sai số hằng định khoảng +1,9 U/L (bias +27,4% ở nồng độ thấp) làm sigma thực rơi từ 4,17 xuống -0,53, trong khi đối chiếu với nhà sản xuất ở mức trung bình không phát hiện được.
Kết luận. Hành lang cận trên - cận dưới cho phép đặt giới hạn (SD) một cách định lượng, tránh đồng thời hai thái cực quá hẹp và quá rộng, đồng thời phân loại rõ những xét nghiệm không thể kiểm soát được bằng cách nới lỏng giới hạn mà phải cải tiến phương pháp. Song song, đối chiếu ngoại kiểm là bước bắt buộc để chấp nhận trung bình làm tâm biểu đồ, vì trung bình nội kiểm so với nhà sản xuất che giấu bias thực ở phần lớn các xét nghiệm. Cả hai bước đều dùng được với dữ liệu sẵn có, không cần thêm nguồn lực.